Anvisa aprova primeira caneta sintética análoga ao Ozempic no Brasil

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta terça-feira (26), o registro do Ozivy, primeira caneta de semaglutida sintética liberada para comercialização no Brasil. O medicamento utiliza o mesmo princípio ativo do Ozempic e será indicado para o tratamento de adultos com diabetes tipo 2.

O novo produto foi registrado pelo laboratório EMS e chega ao mercado após o vencimento da patente do Ozempic, ocorrido em março deste ano. Segundo a Anvisa, o pedido de registro foi apresentado em 2023 e passou por análises técnicas para comprovação de eficácia, segurança e qualidade.

O Ozivy é classificado como um medicamento novo e não como genérico. Isso porque a legislação brasileira não prevê medicamentos genéricos para produtos biológicos. A nova caneta é considerada um análogo sintético de um medicamento biológico já existente.

De acordo com a Anvisa, o medicamento poderá ser utilizado por pacientes adultos com diabetes mellitus tipo 2 insuficientemente controlado, associado à dieta e à prática de exercícios físicos. O uso pode ocorrer tanto de forma isolada, quando a metformina não for recomendada, quanto em combinação com outros medicamentos para diabetes.

A aplicação será semanal, por meio de canetas preenchidas com solução injetável. Diferente do Ozempic, o Ozivy precisará permanecer refrigerado entre 2°C e 8°C antes e depois do início do tratamento.

O laboratório poderá comercializar diferentes apresentações do produto, com opções de uma ou duas canetas e kits contendo agulhas para aplicação.

Para chegar às farmácias, o Ozivy ainda precisa ter o preço máximo aprovado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). Após essa etapa, caberá à empresa decidir a data de lançamento comercial.

Fim da patente do Ozempic

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou, nesta sexta-feira (20), que analisa oito pedidos de medicamentos nacionais que utilizam o mesmo princípio ativo do Ozempic. Segundo o órgão, os processos estão em fase de verificação para avaliar a eficácia dos produtos.

A análise abre caminho para a entrada no mercado de alternativas nacionais e potencialmente mais baratas ao medicamento, utilizado no tratamento do diabetes tipo 2 e que ganhou popularidade também entre pessoas que buscam emagrecimento.

Entre os pedidos em avaliação, sete medicamentos são de origem sintética e um de origem biológica. De acordo com a Anvisa, os produtos em estágio mais avançado podem chegar ao mercado a partir de junho, caso cumpram todas as exigências regulatórias.

Além desses processos, a agência informou que outros nove pedidos aguardam análise, sendo oito sintéticos e um biológico. No caso dos medicamentos sintéticos, a aplicação pode ocorrer por vias oral, injetável, inalatória ou oftálmica. Já os biológicos têm uso predominantemente injetável, embora também possam existir versões orais.

Outros medicamentos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta segunda-feira (25), um novo medicamento para pacientes com Parkinson avançado que apresentam flutuações motoras graves e não respondem aos tratamentos disponíveis atualmente. O Vyalev® (foslevodopa/foscarbidopa hidratada) será utilizado para reduzir oscilações nos sintomas causados pela doença.

Segundo a agência, as flutuações motoras fazem com que os pacientes alternem períodos de melhora com momentos de piora dos movimentos, mesmo com o uso das medicações tradicionais.

O novo tratamento será administrado por meio de infusão subcutânea contínua, durante 24 horas por dia, com o objetivo de proporcionar maior estabilidade no controle dos sintomas